江苏药监发证创纪录 “ 最快”注册证任性出炉

　　今年3月3日是我国的第17个“爱耳日”，本次全国“爱耳日”宣传教育活动主题为：“关注儿童听力健康”。 据了解，我国听力语言障碍的残疾人2057万，占总人口的1%强，历年的全国“爱耳日”，全社会在加强耳聋预防的公众宣传、增强全民爱耳意识、推广耳聋治疗知识方面，都加大了力度。但在宣传耳聋危害、致聋原因等科普知识的力度还不够，广大民众的爱耳护耳意识比较淡漠，尤其对于人工耳蜗技术等具体的助听设施的科学技术更是有待推广和普及，更令人担心的是：专业行业领域存在对耳病医疗恢复医疗器械质量管理的漠视，监管部门的管理标准管理乏力更让人对医疗器械的安全性产生担忧。如前段时间媒体和网络纷纷扬扬的有关钱璟公司“T-TJX 系列听觉功能检测处理系统”等三个产品，仅用9天拿到医疗注册证的新闻，实在令人匪夷所思，这样的产品拿到临床医疗实践的话，其质量如何得以保证。

　　据记者调查了解，除了听觉医疗器械外，医疗器械总体质量监管问题较多，最近有关江苏省药监单位和某企业新闻和讨论时见于网络和媒体，源于该医疗器材企业9天拿到医疗注册证震惊了专业行业领域，其影响力让原本平静的医疗科技产业界和医药监督部门的人士都大为惊讶：出现这种史无前例的发证速度，到底是该企业在弄虚作假呢，还是江苏省药监管理部门大开方便之门呢?然而，正是这样一系列问题产品，竟然在该公司官网上堂而皇之地推广和销售，可见，药监管理部门所创“办证纪录”并非空穴来风。

　　从采访专业人员得知，自2014年新的管理办法出台后，即使有专业的代理公司办理医疗器械注册，经历制定产品标准、临床试验、注册检验、准备资料、递交资料以及审批修改等过程，这些工作日时间加起来也应要半年以上。

　　根据新闻媒体资料看，报道中钱璟公司的医疗产品注册证被质疑之处在于其神奇的批准速度，网友主要集中于对钱璟公司的产品从《检验报告》到《注册证》发放时间上的惊诧：该公司T-TJX 系列听觉功能检测处理系统、S-YJX 系列语言功能检测处理系统、S-SJX 系列言语功能检测处理系统在申请医疗注册证的时候，从2011年7月13日到7月22日只用了区区9天时间(其中7个工作日)，就全部完成“临床验证、技术审评、生产质量体系考核、审批核准、局长批准”五个程序。

　　据业内人士介绍说，医疗器械临床验证要经过二家以上指定医院独立进行，要制定临床验证方案，事先要经过临床医学伦理委员会论证、50例以上临床效果验证、对照组比对，这个过程是严格和有条不紊的，正常情况下没有一年时间根本不可能拿到验证报告，而钱璟公司的产品却完全跳离了正常的医疗器械的科学验证程序，这不仅让人对有关部门的高效率工作打了一个大大惊叹号，也打了一个大大的问号：医疗器械的注册许可申请审批居然是可以花一周时间突击完成的!?

　　正常情况下企业产品的生产质量体系考核对企业来说也算是个大工程，要按照标准检核生产参数等，并等考核组上门考核，考核结果公示15天，如此前后至少没有一个月时间根本无法完成。假如钱璟公司这一系列产品注册证并不存在真实性的疑问，那这样的产品注册证到底是通过什么程序获得的呢?而有关药监主管部门的“效率之快”的确也容易引起遐想:现在有些地方的职能部门工作效率之高已经可以走向世界，创在吉尼斯世界纪录了。

　　有专业人士推测，钱璟公司医疗器械这鲜见的“神速批准”事件可能存在以下情况：一个是钱璟公司的产品在某些监管部门看来根本不需要进行临床验证，原因就是那些地域支柱产业类不需要理由的理由;其次是钱璟公司的康复产品有没有必要进行生产质量体系考核，可不可以直接生产投入市场，完全由监督部门说了算，什么法律条文、医学道德统统靠边站，因为事业单位要为地方企业生产效益服务，所以必要过程可以一概省略;还有一种可能，钱璟不需要复杂程序获得注册证就是因为获得了临床豁免。然而这三种可能性都只有基于江苏省药监局完全给企业一路绿灯的特宽条件下才能发生这种怪现象，尽管它们都是和医疗器材监管条例相抵触和矛盾的，而钱璟公司产品真的可以绕过各种技术和安全要求获得这样优渥的特批条件吗?到底是世界顶级高效率还是监管形同虚设呢?

　　更有专业网友再次撰文推测钱璟公司的产品到底有没有资格获得临床豁免权，有关注此事的监察部门岗位的工作人员指出：依据江苏省临床豁免的有关规定，钱璟公司的上述产品，在“预期用途、工作机理、性能指标”等方面不符合临床豁免原则，既非原有产品更新，也不属于豁免名单目录，而是模仿其它国内企业同类产品所生产，无档案和资料表明钱璟公司获得了医疗产品临床验证豁免权。那么，是否真的和网友推测的一样，钱璟公司的产品注册证之所以能够出笼，或许的确是源于药监局的“高效工作”，正如网友所言“这是多么严谨而逗逼的结果”。

　　然而事实就是事实，钱璟公司9天拿医疗许可证和苏药监部门发证创世界纪录都活生生出现在我们的生活中了，可见使用单位和医患则是完全被忽略的环节，假如全国的医药监管部门都和江苏省的一些药监管理部门一样“高效运作”，那我们人民群众的健康医疗将被这样的快车道带到什么样的水准呢?

　　最近，国务院总理李克强在今年2月14日主持召开国务院常务会议，在部署推动医药产业创新升级、服务惠民方面特别强调：“健全安全性评价和产品溯源体系，强化全过程质量监管，对标国际先进水平，实施药品、医疗器械标准提高行动。”可见，政府职能部门已经意识到民众对药品、医疗器械标准质量监管的期待，希望在不久的将来，我们的医疗生产厂家和药监部门不会再合演这种创造“发证速度吉尼斯纪录”的闹剧。

        来源：http://www.goguan.cn/article-41364-1.html

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